醫(yī)藥行業(yè)用水主要指標為TOC、顆粒度、微生物、內(nèi)毒素等,這些需要嚴格控制。國內(nèi)藥廠的水處理設(shè)備還需要通過GMP認證。有出口業(yè)務(wù)的企業(yè),設(shè)備必須通過FDA認證。
FDA認證
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu),F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。FDA認證,簡單地說,是受美國FDA管轄的產(chǎn)品(如食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射產(chǎn)品等等)到FDA(Food and Drug Administraiton)進行注冊、備案、評估等,得到FDA許可的過程。
GMP認證
GMP的中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。
醫(yī)用純化水、蒸餾水典型制備工藝
案列展示-浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司-純化水系統(tǒng)
產(chǎn)水水質(zhì)
現(xiàn)場照片
案列展示-中美華東制藥有限公司 第一純化水水站
產(chǎn)水水質(zhì)
現(xiàn)場照片